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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

一、医疗器械FDA认证范围

医疗器械范围很广，小到医疗手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并由令人信服的医学与统计学证明产品的有效性和安全性。

二、医疗器械FDA认证分类

I级设备是指受FDA管制少的一类设备。它们对使用着造成的危险性小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。常见的I级设备如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。

要求外，II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗栏等。

III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备，它们与人类的健康有着十分重要的联系，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。

三、医疗器械的FDA认证，包括

1.厂家在FDA注册；

2.产品的FDA登记；

3.产品上市登机（510表登记）；

4.产品上市审核批准（PMA审核）；

四、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，需提交一下材料

（1）包装完整的产成品五份；

（2）器械构造图及其文字说明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料；

（5）制造工艺简介；

（6）临床试验总结；

（7）产品说明书，如该器械具有反射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

五、医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步：确定产品分类；

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）；

第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(K)文件）。

六、在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有

PMN510（K），除非豁免，或PMA工厂注册（FDA-2891表）

医疗设备列名（FDA-2892表）

质量体系规定QS

标签要求，以及医疗设备报告（MDR）

上市前通报510（K）